§ 84 Arzneimittelgesetz
Gefährdungshaftung
Wird
infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten
Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher
abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder
durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein
Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen
nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer,
der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetz in den Verkehr
gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen
Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn
1.
das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen
hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
vertretbares Maß hinausgehen und ihre Ursache im Bereich der Entwicklung
oder der Herstellung haben oder
2.
der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder
Gebrauchsinformation eingetreten ist.
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